ISO13485标准介绍
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
ISO13485标准的主要特点
1、新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
2、强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；
3、强调是对产品技术要求的补充；
4、对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；
5、关于删减做了详细的规定 ；
6、强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”；
7、根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多；
8、结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定 。
实施ISO13485的好处
1、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品；
2、有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
3、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
4、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
6、可规范企业内部工作流程与制度。
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